科技頻道
第一個國內PD-1替尼發售沒獲準許實例發生
國家食藥監局近些年加大了對創新藥審批的監督力度，審核規定更嚴格，針對單一化研究與偽創新藥品審核更加謹慎。因而，本次未果還可以看作國內創新藥審批日趨嚴格信號。
本報訊記者于莉
見習記者熊悅
已是產品研發競爭紅海的PD-1靶標，出現第一個國內PD-1單抗藥物發售沒獲準許的案例。
6月12日，香港股市生物藥研發企業嘉和生物發布消息，企業已獲得我國國家藥監局告之，杰諾替尼（GB226）可以治療發作/不易治外圍T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請辦理沒獲準許。“企業預估別的臨床研究或我們公司別的備選藥品的開發進展將不會受到影響。”嘉和生物在公告中指出。
根據我國藥監局官網信息內容，嘉和生物的杰諾替尼注射劑出現在了2023年6月9日藥物通告件待領取名單上，受理號為“CXSS2000042國”，且沒有藥品批準文號。
以上公告發布當日，嘉和生物股票價格以下挫1.11%點收，而6月13日則持續下跌，最后以1.73港幣/股點收，下挫2.81%。到此，嘉和生物股票價格已不如發售價（24港幣/股）的10%。
歷經近三年沒獲審核通過
針對杰諾替尼無法獲準，嘉和生物負責人對《證券日報》記者說，集團旗下杰諾替尼（GB226）是第一個以反復性/不易治外圍T細胞淋巴瘤為適用范圍辦理的PD-1商品。外圍T細胞淋巴瘤（PTCL）包含超出20種人乳頭瘤，其中常見的有NK/T體細胞人乳頭瘤、非專指型（NOS）、漸變色大T體細胞人乳頭瘤等。各人乳頭瘤發病機理比較復雜，一部分人乳頭瘤發病機理還不清楚。“目前世界上并沒有PD-1產品被準許用以PTCL的治療方法。CDE針對有關適用范圍新產品的藥品檢驗更加慎重。”
嘉和生物創立于2007年，致力于惡性腫瘤及本身免疫藥物的開發及商業化的，2020年登錄香港交易所之時并未實現提高效益。
發售前后左右，嘉和生物設立了15款靶向治療備選藥品所組成的產品管線。在其中，杰諾替尼（GB226）、Lerociclib（GB491）、Coprelotamab（GB221）等重要備選藥品，集齊了PD-1、CDK4/6、HER2等腫瘤免疫治療最熱門的靶標。
那時公司認為，集團旗下幾款重磅消息商品已經進入商業化的潛伏期，并預估未來三年內可持續性發布新藥上市。外部多覺得，這成為高瓴資本等投資人看好企業的一大原因。
本次沒獲核準的PD-1商品杰諾替尼注射劑就是其中一個進度很快的產品之一。據了解，杰諾替尼注射劑是一款新式PD-1替尼備選藥品，2020年7月份該藥上市申請獲國家食藥監局藥品審評中心籌辦，并被列入優先審評安全通道，適用范圍為外圍T細胞淋巴瘤（PTCL）。
歷經近三年，該藥最后沒獲審核通過。在這期間，嘉和生物只有英夫利昔單抗（類克）生物類似藥（GB242）在中國取得成功獲準發售。嘉和生物相關負責人告訴記者，現階段杰諾替尼（GB226）已經不再是企業的主打產品。“從2022年逐漸，恒盛的主打產品就轉變成硫酸來羅西利片（GB491，Lerociclib，CDK4/6）和GB261（CD3/CD20）法抗、GB263T（EGFR/cMET/cMET）三抗。現階段這三款主打產品的推進都很順利。”
無差異化競爭力將無法掛牌上市
“這也是國內創新藥審批日趨嚴格信號，杰諾替尼也不會是個案。”頭豹研究所醫療器械行業高級分析師羅攀林告知《證券日報》新聞記者。
羅攀林進一步分析，嘉和生物提交杰諾替尼的上市申請都是基于一項雙臂Ⅱ期臨床數據。據2023年3月份藥審中心公布的《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》，適用藥品最后上市，不單單是實效性，只是對藥品的獲利風險評價，這還有對實效性、安全系數及其SAT結論不確定性的綜合考慮。“本次上市申請沒獲準許，由此可見杰諾替尼最后實驗數據無法獲得藥審中心的認可。”羅攀林表示。
業內人士對記者表現了相近見解，“本次國內PD-1替尼發售未果很有可能與其說臨床試驗數據不夠、安全系數無法得到很好的認證都有關系。與此同時，國家食藥監局近些年加大了對創新藥審批的監督力度，審核規定更嚴格，針對單一化研究與偽創新藥品審核更加謹慎。因而，本次未果還可以看作國內創新藥審批日趨嚴格信號。”
現階段PD-1藥品在腫瘤免疫治療應用領域較為成熟和普遍，先前已經有百時美施貴寶、君實生物、信達生物、江蘇恒瑞醫藥、百濟神州等醫藥企業先給進入。近些年，中國PD-1靶標跑道“競爭”加重，單一化產品研發日趨嚴重。
資料顯示，全世界前十大生物藥受歡迎靶標的市場集中度為7.68%，而國內這一標值為19.38%。最擁擠好多個靶標如EGFR、PD-1/PD-L1、HER2等在研新項目在全球范圍內同靶標中占比達30%至50%，有明顯超溫狀況。
“近些年國內PD-1替尼獲準腳步顯著變緩，無差異化營銷競爭力的生物藥也將無法發售。”羅攀林表示。
打開微信，點擊底部的“發現”
使用“"掃—掃"即可將網頁分享至好友
舉報郵箱: [email protected] 投稿郵箱：Tougao@dzmg.cn
未經授權禁止建立鏡像，違者將依去追究法律責任
大眾商報(大眾商業報告)并非新聞媒體，不提供任何新聞采編等相關服務
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP備2023001087號-2