近日，網上流傳出一份湖北省某市級市場監督管理局（下稱“某市監局”）于2024年7月8日對某知名藥企（下稱“當事人”）作出的處罰決定書（下稱“決定書”）。在決定書中，某市監局認定當事人通過其子公司的員工，組織當地數家醫院的多名腫瘤科醫生參加包括線上線下會議、問卷調查、文獻點評等學術活動，并向該等醫生支付勞務費共計86萬余元。最終，某市監局認定當事人違反《藥品管理法》第八十八條的規定，在藥品購銷中給予醫師財物或不正當利益，并依據《藥品管理法》第一百四十一條第一款，對當事人作出沒收違法所得2300余萬元，罰款210萬元的決定。

該決定引發了業界的廣泛關注，也再一次引發了對醫藥行業學術活動執法認定與處罰標準的討論。本文試圖在網上披露的有限的處罰信息中，結合律師執業經驗及對醫藥行業合規實踐的理解，對該案中體現出來的一些值得關注的合規與監管問題進行簡要的梳理與討論。

在決定書中，某市監局列舉了其認定的涉案學術活動在舉辦過程中存在的多種違規“造假”現象。下文將結合其中的一部分，就執法機關在執法過程中認定學術活動合規性的證據要求展開討論。首先需要說明的是，某市監局在決定書中認定的諸如“一對一輪流科室會”、“醫生與藥品信息顧問一對一內訓會”、醫生未實際到會、會議時間及地點存在明顯不一致以及多個藥企工作人員到同一次院內科室會中重復簽到等事實足以使得相關的學術活動的真實性、必要性及給付勞務費的合理性存疑。下文并不評價決定書中對相關學術活動的整體認定及評價，僅就決定書中認定的其他幾個具體事實展開討論。

（一） 醫生所在醫療機構的同意的地位與作用

在決定書中，某市監局將參加學術活動的醫生未取得所在醫療機構的同意列為學術活動違規造假的現象之一。那么，參加學術活動的醫生未取得所在機構的同意，是否必然導致邀請醫生參加學術活動的企業違規，乃至違法呢？我們認為答案是否定的。理由如下：

1.首先，目前在行政法領域對于企業邀請醫生參加學術活動的合規性判斷，主要的法律依據是《反不正當競爭法》第七條和《藥品管理法》第八十八條 。《反不正當競爭法》第七條所規制的是商業賄賂的行為，而《藥品管理法》第八十八條所規制的則是給予醫生不正當利益的行為。上述兩種受到規制的行為的一個共同特征是，企業通過財物或其他利益不正當地影響醫生，這里強調的是企業對醫生的給付的不正當性。而判斷是否存在這種不正當性，需要考察的是相關學術活動是否真實開展，其開展是否有必要，以及向醫生給付的相關報酬是否合理。而上述的真實性、必要性與合理性，與醫生是否事先取得所在醫療機構的同意并無關聯。換句話說，只要學術活動滿足了上述的真實性、必要性與合理性的要求，即便醫生沒有獲得所在醫療機構的同意，也不能據此認定企業邀請醫生參加學術活動存在“主觀過錯”；但如果學術活動本身并不滿足上述要求，則即便醫生取得了所在機構的同意，企業邀請醫生參加所謂學術活動的正當性也不復存在。因此，醫生是否取得所在機構的事先同意既非企業邀請醫生參加學術活動的正當性的必要條件，也非其充分條件。據此來判斷企業邀請醫生參加學術活動的合規與否與法無據，值得商榷。

2.此外，盡管此前網傳的國家衛健委《關于印發醫務人員學術講課取酬工作提示的通知》(國衛辦醫急函【2023】469號，下稱“469號文”)中要求：“醫務人員參與學術講課前，應當履行所在醫療衛生機構的有關審批手續”。但是，不論從該項規定的文義對于“醫務人員”的要求還是其發文機關衛健委的管轄權限來看，該通知都并未為企業設定任何義務。換句話說，履行所在機構的審批手續，是參加學術講課的醫務人員的義務，而非邀請其參會的企業的義務。即便醫務人員怠于履行該義務，也不能據此認定企業存在違規，否則將導致義務主體混淆的邏輯混亂。

（二）課件由企業醫學部提供能否否定向醫生支付勞務費的合理性

在決定書中，某市監局將參加學術活動的醫生所使用的課件系當事人醫學部制作且其中含有當事人藥品介紹及與競品對比的信息列為又一個學術活動違規造假的現象。某市監局在決定書中進一步論證稱，由于醫生使用的課件系當事人制作，因此醫生僅是對照課件進行講課，沒有真實體現醫生的付出與學術知識。

對此我們認為，如上文所述，不論在《反不正當競爭法》還是《藥品管理法》的語境下，執法機關若要認定企業在學術活動中向醫務人員給付的勞務費不正當，則需要建立完整的證據鏈證明真實性、必要性及合理性不成立。

而某市監局在上述論證中，希望通過醫生直接使用了當事人提供的課件來否定當事人向醫生支付勞務費的合理性。由于企業與醫生相比，可能對產品的藥理、安全用藥等事項更為熟悉，而醫生則擁有更多的臨床用藥的經驗及對相關疾病更為直觀，顆粒度更細的理解，因此由企業提供基礎的課件，再由醫生結合其臨床經驗進行宣講，反而更為有利于專業知識的傳播。因此，由企業來提供課件具有一定的合理性。而醫生的勞務價值也并不僅僅體現在課件的制作上。如前所述，醫生豐富的臨床經驗和對疾病更為直觀的了解，是藥企制作的課件中無法體現的內容。因此企業為醫生在課程宣講中對該部分知識的傳播向醫生支付勞務費，并不必然違反合理性的要求。

而對于課件中含有當事人藥品及與競品的對比信息，我們認為，如果課件中提及當事人的藥品和與競品的對比信息其目的如果是為了明確探討諸如安全用藥、治療方案等學術問題，則并不會違反必要性與合理性的要求。當然，如果課件中對于當事人的藥品以及其與競品對比的信息是為了讓授課的醫務人員推薦當事人的藥品，乃至貶低、詆毀競品的，則該學術會議的必要性以及相關勞務費的合理性則明顯存疑。但因為我們目前未能看到決定書中更詳細的事實描述及在案證據，因此無法進一步進行評價。

（三）重復講課的必要性、合理性問題

在決定書中，某市監局也將多名醫生講相同課件、存在重復講課列為另一個學術活動違規造假的現象。我們認為，如果同一名醫生，或者不同的醫生面對同樣的聽眾，就同樣的內容重復講課，則相關學術活動的必要性及向醫生支付勞務費的合理性存疑。但如果僅僅是課件內容相同，但是相關內容由同一位醫生，甚至不同的醫生，面對不同的聽眾進行宣講，則我們認為在這種情況下相關學術互動仍然有其傳播專業知識、促進學術交流的作用，因此不能僅因為授課內容或者課件一致，就否定相關學術活動的必要性及向醫生支付勞務費的合理性。但因為我們目前未能看到決定書中更詳細的事實描述及在案證據，因此無法進一步進行評價。

綜上，對于學術互動的合規性認定應落腳于其是否真實開展，對于學術交流是否有必要，以及向授課醫生支付的報酬是否合理三個方面進行判斷及證據鏈整理。不能簡單且機械地以醫生未獲得所在機構同意、課件由企業提供、課件內容涉及邀請授課的企業的產品或課件被重復使用認定相關學術活動及勞務費的支付是不正當的。

本案引發關注的另一個重要的原因，是某市監局最終認定當事人通過案涉行為獲得巨額的違法所得并予以沒收。具體而言，在決定書中，某市監局最終認定當事人在案涉的不正當學術活動項下，向46名醫務人員支付了約86萬元的勞務費，并因此獲得了2300余萬元的違法所得。

由此，下文希望就本案中的違法所得認定進行簡單的討論。違法所得是指行為人因為違法行為所獲得的財產上的增值。“關聯性”是違法所得的重要特性，也是認定違法所得時應當重點考量的問題。所謂“關聯性”，即要求違法所得與違法行為之間具有直接的、客觀的且常識認可的因果關系。

具體到本案，我們認為就決定書對于違法所得的認定，仍有以下幾個值得討論的點：

（一）違法行為的認定

如前所述，違法所得是行為人因違法行為所得的財產增值。因此要認定違法所得，則必然繞不開認定違法行為的范圍。因為只有范圍內的行為所產生的財產增值，才能認定為違法所得。

承前所述，某市監局在決定書中列舉了涉案的學術活動中存在的違規造假的現象。姑且不考慮我們在前文中提到的決定書中列舉的“違規造假”現象具體對于學術活動本身合規性判斷的影響，如果全部結合起來，已足以證明一個學術活動并不滿足前文所說的真實性、必要性及合理性的要求。但由于某市監局在決定書中使用的是列舉的方式，且并沒有明確說明：

1.涉案的學術活動中有多少個活動涉及其中哪些列舉的“違規造假”現象？

2.涉及上述現象的學術活動是僅涉及某一個還是多個上述的現象？

3.具體到每一個學術活動，其涉及的某個，或某幾個上述現象組合起來是否足以認定其并無正當性？

綜上，決定書中對于認定事實的呈現，似乎并不足以說服一般公眾讀者涉案的全部的學術活動都是不正當的。或者更具體地說，無法具有說服力地證明當事人在涉案學術活動項下向醫生支付的86.027萬元所對應的每一個學術活動，都能被在案證據證明其不具備真實性或必要性，或所相應支付的勞務費不具有合理性。而根據行政法下“有利于行政相對人”的推定原則，若在案證據無法充分證明上述情況，則未被證明的部分則不應被認定為違法行為，其為當事人帶來的相應的財產增值，也即不應被認定為違法所得。

（二）違法行為與違法所得之間的關聯

承前所述，即便我們假定在案的證據確能證明當事人在涉案學術活動項下向醫生支付的86.027萬元所對應的每一個學術活動都是不正當的，則執法機關需要回答的下一個問題則是，其所認定的違法所得是否全部是與這些違法行為之間存在直接的、客觀的且能被常識認可的因果關系？而判斷事實因果關系的方法，可以參考英美侵權理論下的因果關系學說，主要有兩種，一種被稱為“‘若無’判斷法”（But-for Test），另一種則被稱為“重要因素判斷法”（Substantial Factor Test），但兩種判斷法并非是并列的，只有在客觀情況無法適用“‘若無’判斷法”進行判斷（通常情況下是因為存在多個侵權因素，無法確定哪一個因素會必然導致侵權結果）時才會采用。而在本案中，當事人被認定的違法行為是通過邀請參加學術活動的方式，向醫生支付了共計86.027萬元的不正當利益；而當事人被認定的違法所得，則為23442799.43元。結合上述兩種因果關系的判斷法：

1.以“‘若無’判斷法”進行判斷，則要求在案證據足以證明“如果沒有當事人的違法行為，當事人不會獲得違法所得”，結合具體案情，即如果當事人沒有向醫生支付在案認定的86.027萬元不正當利益，則其不會獲得23442799.43元的違法所得；

2.即便退而求其次，以“重要因素判斷法”進行判斷，也需要在案證據足以證明“當事人向醫生支付在案認定的86.027萬元不正當利益是其獲得23442799.43元的違法所得的重要因素”。

由于我們并未在公開渠道檢索到決定書的全文，因此未能了解更詳細的事實描述及在案證據的情況。但是結合我們的執業經驗、對醫藥行業的了解及生活常識，我們認為決定書中對于違法所得的認定的說服力仍有待商榷。具體而言：

1.盡管我們未能看到具體的違法所得認定來源，但我們可以合理地猜測相關違法所得應該來自于當事人在涉案的醫務人員所在的醫療機構的藥品銷售額；

2.而當事人作為一家知名藥企，其藥品的銷售是多方面因素推動的，這其中包括當事人本身的藥品研發和生產的能力，當事人的產品在專業領域的受認可度等等；

3.同時，經我們檢索公開信息，涉案的兩款藥品都已進入醫保名錄。在目前國內醫藥購銷領域集采的大環境下，聲稱兩款已經進入醫保名錄的藥品，其銷量的產生完全是由于醫藥公司向醫務人員給付不正當利益導致的，很難有足夠的說服力；

4.再次，從常識上來講，在案認定的向醫務人員給付的不正當利益為86.027萬元，而對應所產生的違法所得卻高達23442799.43元，似乎不符合通常認知。是否有證據證明作為違法所得計算基數的銷售額全部是與“不正當”利益給付帶來的交易機會直接相關從公開信息來看并不清楚。

因此，我們認為從目前決定書中公布的內容來看，其所認定的違法行為與違法所得之間的因果關系并未能完全達到直接、客觀、常識認可的程度。故本案中的違法所得金額的認定標準或者相對應的當事人向醫務人員給付的不正當利益，或許尚待明確。否則，這樣的認定方式可能會讓實務界和一般公眾都認為執法機關有“小錯重罰”，過罰失當之虞。當事人的行為難道僅僅發生在處罰機關轄區？如果其他地方的執法機關也采用同樣的執法標準，是不是相關醫藥企業都必須破產倒閉？

近年來，有越來越多針對醫生講課費的市場監管執法案件，援引《藥品管理法》第八十八條作為處罰依據。這無形中造成了一個法律適用上的問題：作為經營者，藥品生產經營企業和醫療器械生產經營企業的經營行為都會受到《反不正當競爭法》的規制；但具體對于向醫生支付勞務費的行為，但由于《藥品管理法》八十八條規定了禁止向醫務人員給付不正當利益，但在《醫療器械監督管理條例》中卻對相關內容并無著墨，因此造成了相關行為只被藥品行業的專門部門法管制，但并未被醫療器械行業的專門規定管制。而在本輪醫藥反腐中，由于各種原因，對于向醫生支付勞務費的行為，在沒有其他更明顯的違法行為的情況下，市場監管部門都傾向于不援引《反不正當競爭法》作為商業賄賂進行認定和處罰，而是轉而以《藥品管理法》進行認定，并對藥品生產經營企業進行處罰。

如此一來，則帶來一個法律適用的嚴重問題，即同樣是向醫務人員支付講課費，最近一段時間我們了解到了大量的援引《藥品管理法》對藥品經營管理企業的處罰案例，但卻鮮見對醫療器械企業的處罰。當然，這并不意味著我們認為藥品行業與醫療器械行業的現狀是一樣的，但是這其中暴露出的法律適用問題，特別是同樣的行為，卻因為行為人所屬細分行業的不同而導致法律適用和執法的巨大差異，無疑將對法律和執法的嚴謹和嚴肅性造成不小的傷害，這也是未來相關法律修訂中亟待解決的問題。

盡管在當前的政策和執法大環境下，國家對于醫藥企業邀請醫務人員參加學術活動并支付勞務費的審查態度更趨嚴格，但對于企業邀請參會與支付勞務費的行為的合法合規性的判斷，仍然應該堅持從活動的真實性、必要性與勞務費的合理性出發。具體到執法層面，也更加要求行政執法機關在執法過程中形成更為完備的證據鏈，以及進行更為充分和有說服力的說理。

同時，在違法所得的認定上，必須要關注違法所得與違法行為之間的關聯性，不應對違法所得的認定任意擴大。同時，應當注意形成與違法所得認定相關的證據鏈，并對于違法所得金額的具體認定充分說理。唯此，方能使行政執法機關作出的每一個行政決定經得起歷史的檢驗。

（本文來源：Market Regulation Compliance）