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億帆醫(yī)藥有限責任公司有關子公司 根據中國藥物GMP符合性檢查的通知
證券代碼：002019 證券簡稱：億帆醫(yī)藥 公示序號：2023-041
公司及股東會全體人員確保信息公開內容真正、精確、詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
億帆醫(yī)藥有限責任公司（下稱“企業(yè)”）子公司億一生物醫(yī)藥（北京市）有限責任公司（下稱“北京市億一”）于2023年6月16日接到北京藥品監(jiān)督管理出具的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》，現就有關情況公告如下：
一、此次檢查情況
企業(yè)名字：億一生物醫(yī)藥（北京市）有限責任公司
證書號：（京）2023GMP0015
藥品生產許可證序號：京20210006
公司注冊地址：北京經濟開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新十四街99號3樓1、2、3層
生產地址和生產范圍：北京經濟開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新十四街99號3樓：醫(yī)治用生物制藥；北京經濟開發(fā)區(qū)建安街5號3棟樓：醫(yī)治用生物制藥
查驗詳細地址和檢測范疇：北京經濟開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新十四街99號3樓：源液生產線（源液生產流水線）生產制造醫(yī)治用生物制藥源液（艾伯勒司亭α源液）；北京經濟開發(fā)區(qū)建安街5號3棟樓：中藥制劑生產線（注射劑生產流水線）生產制造醫(yī)治用生物制藥（艾伯勒司亭α注射劑）。
查驗結果：依據此次檢查情況，經核查，完全符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
二、此次查驗涉及商品狀況
三、對企業(yè)的危害及風險防范
北京市億一已于2023年5月9日接到國家藥監(jiān)局出具的《藥品注冊證書》。此次北京市億一根據中國GMP符合性檢查，說明北京市億一億立舒生產流水線合乎GMP規(guī)定，代表著億立舒將能夠宣布生產與上市銷售，企業(yè)將借助正大天晴及中國生物制藥在惡性腫瘤行業(yè)強大的市場化網絡資源、工作經驗和能力，直接打開億立舒中國境內的行業(yè)，實現其我國境內商業(yè)化的使用價值，造福我國大量腫瘤病人。
此次根據中國藥物GMP符合性檢查，充實了企業(yè)中藥制劑產品構造，有益于再次長期保持產品質量和長期穩(wěn)定的產能，提高企業(yè)社會影響力和競爭能力。
此次根據中國藥物GMP符合性檢查，對企業(yè)經營效益產生一定的影響。但新藥上市后銷售狀況受包含國家新政策、市場情況、市場發(fā)展在內的多種因素危害，其銷售額會不會高過或小于市場預測，有待觀察。因而，此次根據中國藥物GMP符合性檢查，能不能做到合同約定的支付里程碑式及最理想的銷售返利亦有待觀察。煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
四、上報文檔
《藥品GMP符合性檢查結果通知書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥有限責任公司股東會
2023年6月17日
證券代碼：002019 證券簡稱：億帆醫(yī)藥 公示序號：2023-042
億帆醫(yī)藥有限責任公司有關控股子公司
接到藥物一致性評價受理通知書的通知
我們公司及股東會全體人員確保信息公開內容真正、精確、詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
億帆醫(yī)藥有限責任公司（下稱“企業(yè)”）控股子公司四川德峰藥業(yè)有限公司于2023年6月15日接到國家藥監(jiān)局（下稱“食藥局”）出具的舒必利依美斯丁緩釋膠囊地區(qū)生產制造藥物一致性評價申請辦理《受理通知書》。現就有關情況公告如下：
一、申請辦理藥物的相關情況
受理號：CYHB2350500
藥品名稱：舒必利依美斯丁緩釋膠囊
請求事項：地區(qū)生產制造藥物—致性評價申請辦理
規(guī)格型號：2mg
申請者：四川德峰藥業(yè)有限公司
二、商品相關情況
舒必利依美斯丁緩釋膠囊用以過敏鼻炎和尋麻疹。公司在2023年5月25日向食藥局提交地區(qū)生產制造藥物一致性評價申請辦理，并且于2023年6月15日得到審理。
截止到本報告公布日，中國只有企業(yè)擁有舒必利依美斯丁緩釋膠囊《藥品注冊證書》，未有其他公司提交仿藥上市許可申請辦理。舒必利依美斯丁緩釋膠囊為國家醫(yī)保目錄商品、企業(yè)獨家代理商品。
依據IQVIA資料顯示，2022年全世界舒必利依美斯丁緩釋膠囊市場容量約900萬。
截止到本報告公布日，企業(yè)在舒必利依美斯丁及舒必利依美斯丁緩釋膠囊新項目科研投入約2,865.67萬余元。
三、風險防范
根據我國藥品注冊相關法律法規(guī)規(guī)定，以上藥物在獲食藥局一致性評價申請辦理立案后將轉到食藥局藥品審評中心開展藥品檢驗，藥品檢驗結束時間、藥品檢驗結論及藥物根據一致性評價后實際銷售狀況等均具有可變性。企業(yè)將按照有關規(guī)定及時將以上藥物后續(xù)工作進展履行信息披露義務，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
四、上報文檔
《受理通知書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥有限責任公司股東會
2023年6月17日
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