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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司關于子公司獲得藥品補充申請批準通知的公告
證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥 公告編號：臨2023-075
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
關于子公司獲得藥品補充申請批準通知的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發關于注射用卡瑞利珠單抗的《藥品補充申請批準通知書》。現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗
劑型：注射劑
規格：200mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品
受理號：CXSB2200095
通知書編號：2023B03000
原藥品批準文號：國藥準字S20190027
申請內容：申請“用于既往接受過索拉非尼治療和／或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療”適應癥由附條件批準轉為完全批準，并同步更新說明書內容。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關規定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，批準本次補充申請，同意注射用卡瑞利珠單抗用于“既往接受過索拉非尼治療和／或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療”由附條件批準轉為常規批準。
二、藥品的已獲批適應癥情況
注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）已獲批九個適應癥，分別為：2019年5月獲批用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；2020年3月獲批用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；2020年6月獲批聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療，和用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；2021年4月獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；2021年6月獲批聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；2021年12月獲批聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療及聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療；2023年1月獲批聯合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。
三、藥品的其他情況
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。國外有4款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達）、納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛蘭素史克，商品名Jemperli），帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內獲批上市。除公司的注射用卡瑞利珠單抗外，國內另有7款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018年獲批）、信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018年獲批）、替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019年獲批）、派安普利單抗（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021年獲批）、賽帕利單抗（譽衡生物，商品名譽妥，2021年獲批）、斯魯利單抗（復宏漢霖，商品名漢斯狀，2022年獲批）和普特利單抗（樂普生物，商品名普佑恒，2022年獲批）。經查詢EvaluatePharma數據庫，2022年抗PD-1抗體全球銷售額約為332.77億美元。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關項目累計已投入研發費用約為228,017萬元。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。藥品獲得批件后生產和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會
2023年6月20日
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