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健康元藥業集團股份有限公司關于企業藥物根據仿制藥一致性評價的通知
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。
近日，健康元藥業集團股份有限公司（下稱：我們公司）控股子公司深圳海賓制藥有限公司（下稱：深圳海濱）接到國家藥監局（下稱：國家食藥監局）審批出具的《藥品補充申請批準通知書》，深圳海濱制造的針劑亞胺培南西司他丁鈉根據仿藥質量與功效一致性評價（下稱：一致性評價）。現就相關詳細信息公告如下：
一、藥物基本概況
藥品名稱：針劑亞胺培南西司他丁鈉
英文名字/拉丁名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection
制劑：注射液
注冊分類：化學品
規格型號：0.5g（C_[12]H_[17]N_[3]O_[4]S 0.25g與C_[16]H_[26]N_[2]O_[5]S 0.25g）；
1.0g（C_[12]H_[17]N_[3]O_[4]S 0.5g與C_[16]H_[26]N_[2]O_[5]S 0.5g）
原藥品批準文號：國藥準字號H20059131、國藥準字號H20059132
上市許可持有者：深圳海賓制藥有限公司
制造業企業：深圳海賓制藥有限公司
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關規定，經核查，本產品根據仿藥質量與功效一致性評價。
二、藥物的其他一些狀況
深圳海濱初次遞交針劑亞胺培南西司他丁鈉（下稱：本產品）一致性評價得到審理時間是在2021年04月26日，受理號為CYHB2150563、CYHB2150564。
本產品適用多種多樣病原菌而致和需氧型/綠膿桿菌所引起的混感，及在病菌不確定前常規治療，適合于由敏感細菌而引起的以下感柒：腹內內感柒、下呼吸道感染、陰道感染、敗血病、泌尿生殖系統感柒、骨關節病感柒、皮膚軟組織感染、心內膜炎。本產品適用醫治由敏感需氧菌/綠膿桿菌株而引起的混感。這種混感可能與排泄物、陰道內、肌膚及口腔內部的菌種環境污染相關。脆弱擬桿菌就是這些混感中常見的綠膿桿菌，他們一般對氨基糖苷類、頭孢菌素和青霉素類抗生素耐藥性，但對本產品比較敏感。
截止到本公告公布日，針劑亞胺培南西司他丁鈉一致性評價累計花費的立即研發支出約金額為877.32萬余元。
三、藥物的市場狀況
目前為止，中國一共有10家單位（含深圳海濱）擁有針劑亞胺培南西司他丁鋅的注冊批件，深圳海濱是國內最早根據本產品一致性評價的公司。深圳海濱本產品2022年度及2023年第一季度銷售額各自金額為2,993.75萬余元及2,476.18萬余元。依據IQVIA取樣統計分析估算數據信息，針劑亞胺培南西司他丁鈉2022年度中國終端銷售額度約金額為24.53億人民幣。
四、風險防范
此次根據一致性評價有助于提高該藥物市場競爭力，同時也為企業后面商品進行一致性評價工作中積攢了成功經驗。因為藥品具備新科技、高危、高效益等優點，且藥物的銷售易受國家新政策、市場情況等眾多難以預測的因素的影響，具備可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
健康元藥業集團股份有限公司
二〇二三年六月八日
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