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浙江華海藥業有限公司關于取得藥品注冊證書的公告
股票簡稱：華海藥業 股票代碼：600521 公告號：2023-072號
債券簡稱：華海可轉債 債券代碼：110076
浙江華海藥業有限公司
取得藥品注冊證書的公告
公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個人和連帶責任。
浙江華海藥業有限公司(以下簡稱“公司”)近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥品監督管理局”)批準頒發的氨磺必利片《藥品注冊證書》，現將有關情況公告如下:
一、藥品基本情況
藥品名稱：氨磺必利片
劑型：片劑
規格：0.2g
申請:藥品注冊(國內生產)
注冊分類:化學藥品4類:化學藥品
申請人：浙江華海藥業有限公司
藥品批準文號:H2023724國藥標準
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，本產品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊并頒發藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關情況
氨磺必利片用于治療精神分裂癥。氨磺必利片最早由賽諾菲開發，于1985年在歐洲上市，并于2005年在中國批準進口。目前，齊魯制藥有限公司、河北仁和益康制藥有限公司、廈門利卓制藥有限公司是中國獲得藥品注冊證書的制造商。根據米內網的數據，2022年氨磺必利片在國內市場的銷售額約為2.38億元。
截至目前，公司已在氨磺必利片研發項目上投入研發費用約914萬元。
三、對公司的影響
氨磺必利片獲得了國家食品藥品監督管理局的藥品注冊證書，進一步豐富了公司的產品線，有助于提高公司產品的市場競爭力。根據國家有關政策，公司氨磺必利片按化學藥品四類批準生產，可視為一致性評價。醫療機構將優先采購，臨床優先選擇，對公司的經營業績產生積極影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等不確定因素的影響，銷售可能達不到預期。請仔細做出決定，并注意防范投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業有限公司
董 事 會
2023年6月19日
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